„Für die vielen betroffenen Frauen, die durch fehlerhafte Brustimplantate geschädigt wurden, ist dieses Urteil ein wichtiges Signal“, begrüßt Tiemo Wölken gesundheitspolitischer Sprecher der SPD im Europaparlament die Entscheidung des Pariser Kassationshof. „Patientinnen und Patienten müssen sich auf die Experten vom TÜV verlassen können. Dies war hier nicht der Fall und das Urteil daher vollkommen richtig.“

„Bürgerinnen und Bürger müssen sich nicht nur darauf verlassen können, dass sie medizinisch einwandfrei behandelt werden, sondern auch darauf, dass wir in der EU die höchsten Standards bei Medizinprodukten wahren“, unterstreicht Tiemo Wölken. „Mit der überarbeiteten Richtlinie für Medizinprodukte hat das Parlament mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten geschaffen.“

Hintergrund des Urteils ist der Brustimplantate-Skandal rund um den inzwischen insolventen französischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP). Das Unternehmen hatte billiges Industriesilikon für seine Produkte verwendet, die infolgedessen extrem reißanfällig sind. Der TÜV Rheinland hat das Qualitätssicherungssystem überwacht, nicht hingegen die Produkte als solche kontrolliert und den Pfusch nicht bemerkt. Eine betroffene Patientin hat den TÜV nun auf Schmerzensgeld verklagt.

Nach dem Skandal 2010 hat die EU in Sachen Kontrolle von Medizinprodukten verbessert. Die überarbeitete Richtlinie schreibt vor, dass lebenswichtige Implantate systematisch von Experten geprüft werden. Auch unangemeldete Stichproben bei der Produktion sind erlaubt, so dass Prüfstellen wie TÜV oder DEKRA besser kontrolliert werden.

Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022.